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Februar 2014
die nach dem 1. Juli 2005 mit der Rekrutierung von
ProbandInnen begannen (De Angelis et al 2004). Viele
andere Fachzeitschriften empfahlen ebenfalls die Regis-
trierung klinischer Studien. Infolgedessen nahm die
Zahl registrierter Studien schnell zu (Laine et al 2007).
Seitdem haben sich viele Organisationen der Empfehlung
zur Registrierung von klinischen Studien angeschlossen.
So ergänzte der Weltärztebund 2008 die Erklärung von
Helsinki um einen neuen Passus, der besagt, dass »Jede
klinische Studie (…) vor der Rekrutierung der ersten
Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Daten-
bank zu registrieren« ist (Weltärztebund (WMA) 2008).
Für manche Ethikkommissionen ist die Registrierung
eine Voraussetzung für die ethische Befürwortung.
Obwohl auch einige physiotherapeutische Fachzeitschrif-
ten die Registrierung klinischer Studien befürworten
(Askie et al 2006, Harms 2011, Costa et al 2010), wurden
2009 nur 6% aller randomisierten Studien, die die Effekte
von physiotherapeutischen Interventionen untersuchten,
prospektiv registriert (Pinto 2012). In der Absicht, dieses
zu korrigieren, wurde dieses Editorial von mehreren Mit-
gliedern der Internationalen Gesellschaft der Herausgebe-
rInnen Physiotherapeutischer Zeitschriften (International
Society of Physiotherapy Journals, ISPJE) gemeinsam
verfasst.
Die weiteren Abschnitte dieses Editorials werden definie-
ren, welche Studien registriert werden sollten, erklären,
wie ForscherInnen ihre Studien registrieren können, die
strengere Handhabe erläutern, die diesbezüglich von eini-
gen Mitgliedszeitschriften der ISPJE zukünftig praktiziert
wird, und erörtern, wer dazu beitragen kann, das Poten-
zial, das in der Registrierung klinischer Studien steckt,
zu entfalten.
Welche Studien sollten registriert werden
Jede klinische Studie sollte prospektiv registriert werden,
bevor der/die erste TeilnehmerIn in die Studie aufge-
nommen wird. Die Weltgesundheitsorganisation definiert
klinische Studie als »jede Forschungsstudie, die prospek-
tiv menschliche TeilnehmerInnen oder Gruppen von
Menschen einer oder mehreren gesundheitsbezogenen
Interventionen zuordnet, um deren Effekt auf Gesund-
heits-Out-comes zu evaluieren« (WHO 2012, Übers.
E. Scherfer).
Wie kann ich meine Studie registrieren?
Die Registrierung klinischer Studien sollte schnell gehen,
leicht und gebührenfrei sein. Viele Register für klinische
Studien wurden eingerichtet, wovon einige auf bestimmte
Krankheitsbilder fokussieren (z.B. das Internet Stroke
Center Trials Register,
),
oder sich auf eine bestimmte Region beziehen (z.B. das
Pan African Clinical Trials Registry,
).
Oft registrieren ForscherInnen ihre Studien im nationalen
Register ihres Landes, obwohl dies nicht verpflichtend ist.
Wichtiger ist, dass das gewählte Register alle relevanten
Inhalte des Original-Protokolls abfragt und dokumentiert
(s.u.), und dass es eine befriedigende Qualität, Validität,
Zugänglichkeit und technische Kapazität hat, sowie eine
eindeutige Identifizierung ermöglicht und angemessen
gepflegt wird. Um ForscherInnen zu assistieren, unterhält
die WHO eine Liste von Registern, die diesen Kriterien
entsprechen (
mary/en/index.html). Gegenwärtig sind 16 Register ge-
listet (hierunter befindet sich auch das Deutsche Register
für Klinische Studien DRKS
-
freiburg.de/drks_web/ Ergänzung d. Übersetzers).
Aus diesen können ForscherInnen eines aussuchen, das
entweder Anfragen zügig beantwortet, oder das Kommu-
nikation in der eigenen Muttersprache ermöglicht.
Die Registrierung eines Studienprotokolls erfordert, dass
die ForscherInnen eine Reihe von Informationen über die
geplante Studie bereitstellen: Beschreibungen der unter-
suchten Intervention(en) und Vergleichsbehandlung(en),
Arbeitshypothesen, primäre und sekundäre Outcomes,
Ein- und Ausschlusskriterien, Stichprobenumfänge,
Verblindung, Finanzierung, StudienleiterInnen, Beginn
der Datenerhebung und voraussichtlicher Abschluss der
Studie. Üblicherweise überprüfen die Register die Anga-
ben hinsichtlich Vollständigkeit und Klarheit, so dass
manchmal etwas Nacharbeit erforderlich werden kann.
Dem Studienprotokoll wird dann eine eindeutige Regis-
triernummer zugeteilt. Diese Nummer sollte dann bei
allen Berichten über die Studienresultate angegeben
werden, um HerausgeberInnen, ReviewerInnen und
LeserInnen zu ermöglichen, schnell Zugang zum ur-
sprünglichen Studienprotokoll zu finden.
Eine prospektive Registrierung kann erfolgen, bis der/die
erste StudienteilnehmerIn für die Studie rekrutiert wird.
Viele ForscherInnen warten mit der Registrierung bis un-
mittelbar vor Beginn der TeilnehmerInnenrekrutierung, so
dass im letzten Moment vorgenommene Änderungen des
Studienprotokolls (wie zum Beispiel Änderungen, die von
einer Ethikkommission gefordert wurden) keine Korrektur
des Eintrags im Register erfordern. Auch wenn dies nicht
ideal ist, so werden Protokolländerungen nach Beginn der
Rekrutierungsphase doch manchmal gemacht. Solche
Änderungen sollten auch eine Aktualisierung des Eintrags
im Register zur Folge haben. Das Register wird dann
öffentlich dokumentieren, welche Änderungen wann
gemacht wurden.
Themenschwerpunkt
Physikalische Therapie
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